Qualität & Regulatorik
Digitale Lösungen für mehr Transparenz und Automatisierung
Regulatorische Anforderungen sind das Rückgrat einer sicheren und effizienten Medikamentenversorgung in der Pharmabranche. Sie gewährleisten, dass jedes Medikament, das Patient:innen erreicht, höchsten Qualitätsstandards entspricht. Die Branche steht vor komplexen Herausforderungen: von der Aufbereitung und dem Versand von Zulassungsunterlagen über die Überwachung der Medikamentenproduktion bis hin zur FMD-gerechten Abgabe an die Konsumenten. Arvato Systems bietet maßgeschneiderte Lösungen für alle diese regulatorischen Anforderungen. Wir unterstützen Sie partnerschaftlich bei der Dokumentation, der Produktion und der sicheren Abgabe Ihrer Medikamente – für eine reibungslose und gesetzeskonforme Medikamentenversorgung.
Vorteile für Sie
Automatisierte Regulatorik
Das Berichtswesen entlang der Wertschöpfungskette von Medikamenten, um regulatorische Anforderungen zu belegen, ist hoch komplex und oft manuell. KI-gestützte Tools können Ihre Dokumentationsanforderungen massiv beschleunigen.
Transparenz
Mit unseren Lösungen sind Daten jederzeit verfügbar und können unmittelbar zur Analyse übergeben werden. Eine vollständige Überwachung unterschiedlichster Produktionsprozesse wird so möglich.
Justierung & Kalibrierung
Automatisch aufbereitete Daten können zur direkten Prozessverbesserung herangezogen werden. Damit kann die Produktqualität der Medikamente gehoben und Ausschuss gesenkt werden.
Referenzen
Unsere Leistungen für Ihren Erfolg
-
Arvato CSDB
Unsere Arvato CSDB-Lösung vereint Produktionslinien, Partner, Kunden sowie Zulieferer. Wir begleiten Sie mit unserer fachlichen Expertise und Prozess-Know-How bei dem gesamtem Serialisierungsprozess. Die Serialisierungslösung vereint alle Beteiligten – von den Produktionslinien bis zum Kunden – und umfasst die Integration sowie sämtliche Sicherheitskomponenten sowie Anpassung von Prozessen für einen sicheren Medikamentenhandel.
Mehr erfahren -
Nationale Verifikationssysteme
Damit die NMVOs den regulatorischen Anforderungen gerecht werden können, umfasst unser Nationales Medizinisches Verifikationssysteme Leistungen, wie das Hochladen und Speichern von Stamm- und Serialisierungsdaten über den EU-Hub inkl. der Anbindung an den Hub zum Austausch der jeweiligen Systeme untereinander. Zusätzlich verarbeitet das Systems Verifikationsanfragen seitens Apotheken und Großhändlern.
Mehr erfahren -
PRECTAVI®
PRECTAVI® ist die innovative IT-Lösung für die digitale Transformation im pharmazeutischen Herstellungsprozess. Entwickelt von Arvato Systems, steigert es die Effizienz und Qualität Ihrer Produktion durch KI-gestützte Root Cause und Real Time Analysen sowie Yield Optimierung. PRECTAVI® gewährleistet regulatorische Compliance und Prozessstabilität, während es die Automatisierung und Skalierbarkeit von Dokumentation und Datenanalyse fördert, was manuelle Arbeit und Kosten reduziert.
Mehr erfahren
Ihr Kontakt für Qualität und Regulatorik